Пурегон: действие на организм и побочные эффекты, инструкция по применению и противопоказания

Препарат Пурегон считается средством, созданным на основе гормона женского организма. Это вещество относится к фолликулостимулирующим структурам.

Главная задача продукта -стимулировать формирование образований с яйцеклетками в половых железах женщины — яичниках. Изделие активно используют в процессе искусственного оплодотворения.

Бывают случаи, когда средство назначают при бесплодии, дисфункции овуляционных протеканий, патологии поликистозных яичников.

Пурегон: действие на организм и побочные эффекты, инструкция по применению и противопоказания

Производство препарата базируется на использовании не только материалов, взятых из организма человека, но и клеточных организаций китайского хомяка. В результате взаимодействия двух структур получат гибридные строения. После этого клетки помещают в специальные условия для выращивания. Там представлены все необходимые микроэлементы, витамины, минералы для полноценного их развития.

Пурегон: действие на организм и побочные эффекты, инструкция по применению и противопоказания

Исследования показали, что гибридные организации способны продуцировать уже необходимый гормон, подходящий человеку. Пурегон влияет на женский организм таким образом, что в системе начинают созревать несколько фолликулярных образований, усиливаться синтез гормонов половой сферы. После того, как фолликулы созрели, приходит время, чтобы ввести медикамент с гонадотропином хорионическим.

Пурегон: действие на организм и побочные эффекты, инструкция по применению и противопоказания

Продукт выпускается в двух формах — лиофилизата и раствора, готового к употреблению. В первом случае рекомендуется приготовить материал для уколов. Изделия продаются вариативными по объему. С их помощью легко подобрать подходящее количество препарата.

Вводят вещество внутрь мышцы и под кожу. В аптеке предлагается к реализации Пурегон с картриджем. Такое приспособление позволяет пациенту использовать лекарство самостоятельно. Для этого человеку не требуется специальное медицинское образование.

В структуру входит рекомбинантное вещество. Это означает, что средство было произведено с помощью биоинженерных методик, а не из урины. Современный материал результативнее и безопаснее изделий предыдущих поколений.

Состав дополнен вспомогательными элементами в виде натрия цитрата, полисорбата 20, сахарозы, бензилового спирта и других химкомпонентов.

Препарат выписывают для лечения женщин и мужчин. Вещество эффективно при бесплодии у первых, что вызвано дисфункцией гипоталамуса, системы гипофиза, с отсутствием овулятивных процессов. Также средство используют во время неестественного оплодотворения. Мужчинам изделие назначают в случае недостаточной выработки спермы, когда понижается функциональность репродуктивных желез.

Пурегон: действие на организм и побочные эффекты, инструкция по применению и противопоказания

N97 Женское бесплодие.

Пурегон: действие на организм и побочные эффекты, инструкция по применению и противопоказания

В основном Пурегон вызывает одинаковые акцидентные симптомы, как у слабого, так и сильного пола. Чаще всего симптомы проявляются в виде отечности, зуда, крапивницы, покраснения в области инъекций.

У женщин также регистрируются: болевой синдром в животе, запор, тошнота, понос; кровотечения из матки, деструкция половых желез; выкидыши, кистообразные формирования; тромбоэмболия, асцит, увеличение массы тела и другие.

У мужчин возникает акне, развитие грудных желез, киста, высыпания на коже.

Применению средства должно предшествовать тщательное медицинское обследование. Это позволит избежать осложнений или болезненных симптомов во время терапии. Пациент должен знать о запретах, которые налагаются на прием вещества. В первую очередь его не назначают при повышенной сенсибилизации к некоторым компонентам продукта.

Данное ограничение касается, как мужчин, так и женщин. Последним не выписывают медикамент при наличии в организме любых опухолей на яичниках, в грудных железах, гипоталамуса или в структуре гипофиза, первичной недостаточной работе половых желез, патологии истощения парных желез репродуктивной сферы, кистах яичников, не вызванных поликистозом.

Также не рекомендуют вводить продукт при аномальных процессах в половых органах, миомах, некоторых патологиях щитообразного органа, гормональных дисфункциях. Пурегон опасен при развитии недостаточности печеночной и почечной организаций, проявляющейся в тяжелой форме.

Запрещается назначение средства во время кровотечений из влагалища или матки, вынашивания ребенка и в период грудного вскармливания.

Вещество не выписывают при беременности и кормлении младенца грудью.

Использовать терапевтический препарат можно только под контролем экспертов. Норма введения разрабатывается в индивидуальном порядке с учетом тяжести протекания дисфункции. Перед употреблением Пурегона необходимо пройти УЗИ, установить количество гормонов в кровяной субстанции.

Как показывает практика, усовершенствованный гормон значительно быстрее воздействует на организм и не требует принятия повышенных доз медикамента, как это было в случае с его материалами, выделенными из урины.
Если у женщины нет овуляции, средство советуют вводить в количестве 50 МЕ каждые сутки на протяжении 7 дней.

В некоторых случаях половые железы не реагируют на данную дозировку. Тогда ее повышают до 100 МЕ. Увеличение происходит до тех пор, пока не начнется развитие образований с яйцеклетками. Об их росте узнают с помощью УЗИ, объем гормонов — лабораторных анализов. Если эстрадиола с каждым днем больше на 40-100%, значит, организм хорошо принимает медикамент.

Врачи стараются получить состояние преовуляции, когда в системе появляется хоть один главный фолликул. Этого можно достичь на протяжении 7-14 дней. Использование Пурегона начинают на 2-3 сутки менструации. Наблюдение за больной играет важную роль.
Организм сильного пола требует большей дозировки.

Поэтому мужчинам раствор вводят по 150 МЕ один раз в день, через сутки. На протяжении 7 дней пациент должен получить 450 МЕ препарата. Продолжительность терапевтического воздействия – не больше 4 месяцев. Через 30 дней после начала использования медикамента рекомендуется проводить спермограмму. Это поможет оценить эффективность средства.

Вводить лекарство необходимо тончайшими иглами и небольшими шприцами. Внедряют жидкость медленно внутрь мышцы или под кожу. Чаще всего прибегают к использованию последнего метода. Укол делают каждый раз в новый участок тела, чтобы не вызывать раздражения и образование гематом, жировой атрофии.

Если после процедуры в шприце присутствует остаток лекарства, его нужно сразу же утилизировать. В таком случае запрещается применять Пурегон повторно. Особое внимание следует обратить на переход с инжектора на шприц или наоборот. В первом варианте следует повышать норму средства на 18%, во втором – уменьшать.

Исследования, касающиеся вопроса взаимодействия изделия и спиртных соединений, не проводились. Однако, врачи настоятельно рекомендуют не совмещать эти два компонента. Поэтому на время прохождения курса терапии следует отказаться от приема алкоголя в любом виде.

По некоторым данным соединение кломифена может повышать реакцию половых желез на вещество Пурегон. Если изделие вводить в сочетании с Диферелином, Золадексом, Люкрин-депо и другими агонистами ГнРГ, то возможно понижение эффективности материала. Поэтому врач должен пересмотреть дозировку препарата или изменить схему терапии.

Как влияет на организм повышенное количество лекарства Пурегон, неизвестно. Существуют данные о том, что овердоза может вызвать отрицательную гиперстимуляцию половых желез у женщин. В таком случае продукт отменяют. При возникновении других реакции необходимо срочно обратиться к врачу.

Пурегон могут заменить другие медикаменты, которые имеют похожие качества. В их список входит Фоллитропин, Гонал-Ф, ФСГ-супер, Метродин. Также известны терапевтические средства, которые производят на организм похожий эффект, однако существенно отличаются основным веществом. Какой из препаратов подходит больному, определит врач. Производить замену самостоятельно опасно.

Препарат Пурегон принадлежит к группе медикаментов, которые продаются по рецепту.

В инструкции по применению указываются условия правильного содержания продукта. Он не должен сберегаться под прямыми солнечными лучами, замораживаться. Также следует закрыть доступ к изделию несовершеннолетним лицам. Температурный режим – от 2 до 8°С. При обнаружении на упаковке каких-либо дефектов или повреждений медикамент следует немедленно утилизировать.

Источник: https://wer.ru/opisanie/puregon/

Пурегон

Пурегон: действие на организм и побочные эффекты, инструкция по применению и противопоказания

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Пурегона:

  • Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (по 0,5 мл во флаконе из бесцветного стекла объемом 3 мл; в картонной пачке 1, 5 или 10 флаконов);
  • Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в дозе 300 Международных единиц (МЕ) – по 0,36 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 600 МЕ – по 0,72 мл в картридже из бесцветного стекла объемом 1,5 мл в комплекте с 6 иглами, в пластиковой упаковке 1 комплект, в картонной пачке 1 упаковка; в дозе 900 МЕ – по 1,08 мл в картридже в комплекте с 9 иглами, в картонной пачке 1 комплект);
  • Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (в ампуле по 50 или 100 МЕ, в контурной ячейковой упаковке 1 ампула в комплекте с 1 ампулой растворителя (2 мл); в картонной коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов).

Активное вещество – фоллитропин бета (рекомбинантный)*, содержание зависит от формы выпуска:

  • Раствор для внутримышечного и подкожного введения: 100 МЕ (10 мкг), 150 МЕ (15 мкг) или 200 МЕ (20 мкг) в 1 флаконе;
  • Раствор для подкожного введения: 300, 600 или 900 МЕ в 1 картридже;
  • Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: 50 или 100 МЕ в 1 ампуле.

Дополнительные компоненты раствора для внутримышечного и подкожного введения, и раствора для подкожного введения: полисорбат 20, метионин (для 900 МЕ – L-метионин), натрия цитрата дигидрат, сахароза, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для поддержания pH = 7), бензиловый спирт (только для подкожного введения), вода для инъекций.

* – специфическая биологическая активность in vivo приблизительно соответствует 10 000 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона)/мл протеина.

Показания к применению

Пурегон рекомендован для лечения женского бесплодия в следующих случаях:

  • Ановуляция (в т. ч. синдром поликистоза яичников (СПКЯ)) при неэффективности терапии кломифеном);
  • Обеспечение суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при осуществлении искусственного оплодотворения (например, в методиках, экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/переноса эмбрионов (ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)).

Противопоказания

  • Первичная недостаточность яичников;
  • Новообразования матки, яичников, молочной железы, гипоталамуса и гипофиза;
  • Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
  • Маточные и вагинальные кровотечения неустановленной природы;
  • Миома матки или нарушения анатомии половых органов, несовместимые с беременностью;
  • Выраженные функциональные нарушения почек и печени;
  • Декомпенсированные заболевания эндокринной системы (включая поражения надпочечников, щитовидной железы или гипофиза);
  • Период беременности и кормления грудью;
  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту средства.

Способ применения и дозировка

Пурегон вводят медленно внутримышечно или подкожно для предупреждения утечки средства и/или появления болезненных ощущений в месте введения.

Применение препарата должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Доза Пурегона устанавливается индивидуально с учетом реакции яичников, при регулярном проведении ультразвукового исследования (УЗИ) и контроле концентрации эстрадиола. Средство эффективно при меньшем периоде лечения и меньшей суммарной дозе, требующихся для созревания фолликулов, в сравнении с получаемым из мочи ФСГ, что позволяет свести угрозу гиперстимуляции яичников к минимуму.

Опыт использования препарата в терапии бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения показывает, что успех является наиболее вероятным на протяжении первых 4 курсов, а в дальнейшем наблюдается постепенное снижение эффективности.

При ановуляции лечение начинают с ежедневного введения на протяжении не менее 7 суток 50 ME Пурегона. Если ответа яичников не наблюдается, дозу постепенно повышают до увеличения уровня эстрадиола в плазме и/или до роста фолликулов, которые подтверждают приемлемый фармакодинамический ответ. Оптимальным считается ежедневное повышение плазменной концентрации эстрадиола на 40-100%.

Установленную таким образом суточную дозу в дальнейшем поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяется по уровню эстрадиола в крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л) или по наличию доминантного фолликула (согласно данным УЗИ) не менее 18 мм в диаметре. После наступления данного состояния (обычно на 7-14 день курса) инъекции препарата прекращают и приступают к введению хорионического гонадотропина (ХГ) для индукции овуляции.

Если плазменная концентрация эстрадиола повышается очень быстро (более чем в 2 раза за сутки на протяжении 2-3 дней подряд) или на терапию Пурегоном отвечает большое число фолликулов, ежедневную дозу необходимо снизить.

Ввиду того, что каждый фолликул в диаметре более 14 мм является преовуляторным, появление нескольких таких фолликулов несет угрозу развития многоплодной беременности.

При подобном состоянии не вводят ХГ и принимают меры для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения могут использоваться различные схемы стимуляции.

На протяжении первых 4 дней Пурегон вводят по 150-225 ME, в дальнейшем дозу устанавливают индивидуально, с учетом реакции яичников.

Средняя оптимальная поддерживающая доза может варьировать от 75 до 375 МЕ, вводимых в течение 6-12 дней, но в некоторых случаях может быть необходим более длительный прием.

Использование Пурегона возможно как в качестве препарата монотерапии, так и в сочетании с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции.

Если препарат комбинируют с аналогами ГнРГ может потребоваться увеличение суммарных доз Пурегона.

При имеющихся как минимум 3 фолликулах размером 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии уровня эстрадиола в плазме 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) назначают введение ХГ для индуцирования конечной фазы созревания фолликула. Спустя 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

  • Для предотвращения жировой атрофии требуется чередовать места подкожных инъекций.
  • Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
  • Подкожные введения может осуществлять сама женщина или ее партнер, получившие предварительную подробную инструкцию от врача, а также имеющие постоянную возможность консультации с ним.
Читайте также:  Какой стиральный порошок для новорожденных лучше - контрольная закупка детских порошков

Средство, заключенное в картриджах, предназначено для подкожного введения посредством ручки-инжектора «Пурегон Пэн». При ее использовании следует учитывать, что ручка является точным устройством, высвобождающим установленную на нем дозу.

В случае смены в одном цикле терапии обычного шприца на ручку-инжектор (или наоборот), необходимо помнить, что при использовании последней вводится на 18% ФСГ больше, чем при применении шприца.

Вследствие этого для предупреждения недопустимого увеличения вводимой дозы (особенно при переходе от шприца к ручке) требуется некоторая ее коррекция.

Пурегон, содержащийся во флаконах, предназначен для внутримышечного и подкожного введения, производимого с помощью одноразового стерильного шприца и иглы. Шприц должен быть достаточно малого объема для более точного введения назначенной дозы.

Использовать содержащий механические включения или непрозрачный раствор запрещено.

После удаления клапана крышки флакона и прокалывания иглой шприца резиновой пробки, содержимое флакона должно быть сразу же использовано.

В шприц набирают раствор и затем заменяют иглу, проколовшую пробку, на иглу для инъекций.

После этого поднимают ее вверх и надавливают на поршень, полностью вытесняя воздух из шприца, а также при необходимости устанавливают объем раствора, назначенный для введения.

Наиболее подходящим участком для подкожных инъекций является область живота вокруг пупка. Место введения рекомендуется постоянно немного менять, также допустимо введение средства в другие участки тела.

До проведения процедуры требуется вымыть руки и обработать дезинфицирующим раствором место инъекции (не менее 6 см вокруг предполагаемой точки введения иглы), и подождать приблизительно минуту, чтобы раствор полностью высох.

Перед введением препарата следует несколько оттянуть кожу и сформировать складку, в которую под углом 90° ввести иглу (при ее правильном положении поршень трудно оттянуть назад). Если в шприц после оттягивания поршня проникла кровь, то вводить препарат нельзя, т. к. игла попала в полость сосуда.

В этом случае требуется извлечь шприц, накрыть место введения тампоном с дезинфицирующим раствором и надавить на него, кровотечение обычно прекращается через 1-2 минуты. Шприц и оставшееся в нем средство утилизируется. Для инъекции используют препарат из нового флакона, набранный новым шприцом.

После введения Пурегона, шприц удаляют, к месту инъекции прижимают тампон с дезинфицирующей жидкостью, также рекомендуется проведение осторожного массажа для предупреждения неприятных ощущений и равномерного распределения раствора.

Побочные действия

  1. Использование препарата иногда может сопровождаться появлением местных реакций (гиперемия, боль, гематома, зуд, отек), обычно носящих умеренный характер и быстро проходящих.
  2. Редко наблюдалось развитие системных аллергических реакций: зуд, сыпь, крапивница, эритема.

  3. Были зарегистрированы случаи возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, к клиническим симптомам которого (в умеренной степени) относятся: диарея, тошнота, вздутие живота, боль в абдоминальной области из-за расстройства венозного кровообращения, увеличение яичников за счет кист.

В отдельных случаях отмечалось развитие выраженного синдрома гиперстимуляции яичников (в т. ч. угрожавшего жизни) характеризующегося формированием крупных кист яичников, склонных к разрыву, гидротораксом, асцитом, увеличением массы тела (за счёт задержки жидкости).

Также при синдроме возможно появление артериальной и венозной тромбоэмболии.

Терапия препаратом может привести к таким нежелательным явлениям:

  • Повышение угрозы внематочной беременности;
  • Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
  • Повышение вероятности развития многоплодной беременности;
  • Самопроизвольный аборт;
  • Рвота, тошнота.

При сочетании с ХГ, а также с другими гонадотропными гормонами в отдельных случаях может развиться тромбоэмболия.

Сведений о передозировке Пурегоном не имеется. Большие дозы ФСГ могут спровоцировать развитие синдрома гиперстимуляции яичников (признаки которого описаны выше).

При подобном состоянии применение средства прекращают и принимают меры для предохранения от беременности. Также отказываются от введения ХГ, т. к. это может усилить побочные эффекты, в случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Пурегон в форме лиофилизата перед применением требуется развести прилагаемым растворителем и немедленно использовать (неиспользованная часть подлежит уничтожению).

До проведения лечения необходимо исключить возможность наличия эндокринных заболеваний.

При индукции овуляции с использованием гонадотропных препаратов усугубляется риск развития многоплодной беременности. Корректировка доз ФСГ должна способствовать предотвращению появления множественных фолликулов.

Угроза возникновения осложнений во время беременности и в перинатальном периоде при многоплодной беременности увеличивается. О возможности ее развития пациентов требуется проинформировать до начала применения препарата.

Первую инъекцию Пурегона необходимо проводить под наблюдением врача.

У женщин, прибегнувших к искусственному оплодотворению (особенно ЭКО), часто выявляются аномалии маточных труб, что усугубляет риск развития внематочной беременности. Вследствие этого крайне важно ранее получение ультразвукового подтверждения внутриматочной имплантации.

При осуществлении искусственного оплодотворения угроза раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

В ходе проведения терапии необходимо регулярно проводить УЗИ для наблюдения развития фолликулов, также при обследовании может быть подтвержден диагноз гиперстимуляции яичников.

При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) отмечается несколько более высокая частота врожденных аномалий развития, чем при естественном оплодотворении.

Это может объясняться особенностями родителей (возрастом, качеством спермы), а также многоплодной беременностью, имеющей более высокую частоту развития при ВРТ.

Данных, подтверждающих связь использования гонадотропинов с увеличением риска развития врождённых пороков, не имеется.

Женщины, входящие в общепризнанные группы риска в отношении тромбозов (с выраженным ожирением, диагностированной тромбофилией, соответствующим личным или семейным анамнезом), при использовании гонадотропинов могут подвергаться повышенной угрозе артериальных или венозных тромбоэмболий, даже при отсутствии развития синдрома гиперстимуляции яичников. Перед началом терапии таким пациенткам требуется тщательно оценить возможность успешного проведения индукции овуляции и потенциальный риск возникновения осложнений. Помимо этого, следует учитывать, что и сама беременность также повышает риск развития тромбоза.

Пурегон может включать следы неомицина и/или стрептомицина, вследствие чего возможно развитие реакции гиперчувствительности.

Лекарственное взаимодействие

  • Препарат фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
  • Комбинация Пурегона и кломифена может усилить индукцию овуляции.
  • После осуществления десенситизации гипофиза с применением агонистов ГнРГ может потребоваться повышение дозы Пурегона.

Сроки и условия хранения

  1. Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
  2. Срок годности раствора, лиофилизата и растворителя – 3 года.
  3. После введения иглы в картридж, его содержимое можно хранить не дольше 4 недель.

Источник: https://medlib.net/puregon.html

Пурегон

Пурегон – препарат с фолликулостимулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска:

  • Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных флаконах по 0,5 мл, по 1, 5 или 10 флаконов в картонной пачке);
  • Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных картриджах по 0,36, 0,72 или 1,08 мл (300/600/900 МЕ), по 1 картриджу в картонной пачке в комплекте с иглами – 6 шт. (300/600 МЕ) или 9 шт. (900 МЕ)).

В состав 1 флакона (0,5 мл) входит:

  • Активное вещество: рекомбинантный фоллитропин бета – 100, 150 или 200 МЕ (международных единиц);
  • Вспомогательные компоненты: полисорбат 20 – 0,1 мг, сахароза – 25 мг, дигидрат цитрата натрия – 7,35 мг, метионин – 0,25 мг, гидроксид натрия 0,1 н или хлористоводородная кислота 0,1 н – до pH 7, вода для инъекций – до 0,5 мл.

В состав 1 картриджа входит:

  • Активное вещество (0,36/0,72/1,08 мл): рекомбинантный фоллитропин бета – 300, 600 или 900 МЕ;
  • Вспомогательные компоненты (0,36/0,72/1,08 мл): полисорбат 20 – 0,105/0,177/0,234 мг, сахароза – 21/39/58,5 мг, дигидрат цитрата натрия – 6,17/11,5/17,2 мг, метионин – 0,21/0,39/0,59 мг, гидроксид натрия 0,1 н или хлористоводородная кислота 0,1 н – до pH 7, бензиловый спирт – 4,2/7,8/11,7 мг, вода для инъекций – до 0,42/0,78/1,17 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав Пурегона входит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный посредством технологии рекомбинантных ДНК.

В ней используется культура клеток китайского хомячка, в которую интегрированы гены субъединиц человеческого ФСГ.

Первичная последовательность кислот рекомбинантного ДНК совпадает с таковой у натурального человеческого ФСГ. Однако выявлены небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ отвечает за выработку половых стероидных гормонов, нормальный рост и созревание фолликулов. Концентрация этого вещества в организме женщин является фактором, обуславливающим начало и продолжительность развития фолликулов, а также их количество и время созревания.

По этой причине Пурегон применяется для стимуляции синтеза эстрогенов и образования фолликулов при некоторых дисфункциях яичников.

Также препарат назначают для индукции развития множественных фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (к примеру, при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, внутриматочной инсеминации, методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона).

После проведения терапии препаратом для индукции завершающей стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции обычно вводится хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

В некоторых случаях Пурегон назначают мужчинам для лечения дефицита ФСГ, приводящего к нарушению сперматогенеза. При таких показаниях к применению рекомендуется сочетание лекарственного средства с введением ХГЧ, причем продолжительность курса терапии не должна быть менее 4 месяцев.

После подкожного или внутримышечного введения Пурегона максимальный уровень ФСГ в плазме крови регистрируется через 12 часов. У мужчин после внутримышечной инъекции лекарственного средства максимальный уровень ФСГ в крови достигается быстрее, чем у женщин.

Благодаря постепенному поступлению рекомбинантного фоллитропина бета в организм из области инъекции и длительному периоду полувыведения (составляет 12–70 часов, средний показатель – 40 часов) концентрация ФСГ остается повышенной на протяжении 24–48 часов.

В дальнейшем повторное введение той же дозы гормона обуславливает дальнейший рост уровня ФСГ в крови в 1,5–2 раза по сравнению с однократным введением. Это дает возможность достичь необходимой концентрации ФСГ в крови.

При внутримышечном и подкожном введении Пурегона фармакокинетические показатели остаются практически одинаковыми. В обоих случаях биодоступность препарата составляет приблизительно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически тождественен с ФСГ, обнаруженным в моче человека, и аналогично распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания к применению

Пурегон назначают при лечении женского бесплодия при наличии следующих показаний:

  • Индукция суперовуляции – для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и введения сперматозоида в цитоплазму (ИКСИ));
  • Ановуляция, включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) при нечувствительности к кломифену.

Противопоказания

  • Анатомические нарушения половых органов, которые несовместимы с беременностью;
  • Выраженные функциональные нарушения печени/почек;
  • Кровотечения (вагинальные/маточные) неустановленного генеза;
  • Опухоли матки, молочной железы, яичников, гипоталамуса, гипофиза;
  • Кисты/увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников;
  • Несовместимая с беременностью миома матки;
  • Первичная недостаточность яичников;
  • Декомпенсированные болезни эндокринной системы (например, нарушения щитовидной железы, гипофиза либо надпочечников);
  • Беременность и период грудного кормления;
  • Повышенная чувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Инструкция по применению Пурегона: способ и дозировка

  • Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения бесплодия.
  • Дозу необходимо подбирать индивидуально, основываясь на ответе яичников, под контролем концентрации эстрадиола и УЗИ.
  • Пурегон оказывает действие при меньшей суммарной дозе и меньшем по продолжительности курсе терапии, необходимых для созревания, в сравнении с получаемым из мочи фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), что минимизирует вероятность возникновения гиперстимуляции яичников.
  • Успех лечения наиболее вероятен в течение первых 4 курсов, в дальнейшем он постепенно уменьшается.

При ановуляции рекомендовано применение последовательной схемы терапии, начинающейся с ежедневного введения Пурегона в дозе 50 ME на протяжении, как минимум, 7 дней.

В случае отсутствия ответа яичников показано постепенное увеличение суточной дозы до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, которые свидетельствуют о достижении оптимального фармакодинамического ответа – ежедневного значимого (на 40-100%) увеличения концентрации эстрадиола в плазме.

Затем ежедневную дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяют по наличию доминантного фолликула диаметром, как минимум, 0,18 см (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл).

В большинстве случаев для достижения этого состояния необходимо проведение лечебного курса длительностью 1-2 недели.

После достижения нужного состояния введение Пурегона прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро (в течение нескольких последовательных дней более чем в 2 раза ежедневно) либо количество фолликулов слишком велико, ежедневную дозу снижают.

Читайте также:  Что такое мужская фертильность: норма индекса по фаррису и причины снижения

Поскольку каждый фолликул диаметром от 0,14 см является преовуляторным, при наличии нескольких таких фолликулов увеличивается вероятность развития многоплодной беременности. В этом случае вводить гонадотропин не следует. Также для предотвращения многоплодной беременности нужно принять меры для предохранения от наступления беременности.

С целью индукции суперовуляции во время проведения искусственного оплодотворения возможно применение различных схем стимуляции овуляции Пурегоном.

В течение, как минимум, 4 первых дней рекомендовано введение 150-225 ME препарата. В дальнейшем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников.

Как правило, в течение 6-12 дней достаточно применять поддерживающие дозы в 75-375 ME, однако иногда требуются более продолжительные лечебные курсы.

Пурегон применяют как монотерапию или в сочетании с другими препаратами (агонистом или антагонистом гонадолиберина (ГнРГ)) с целью предотвращения преждевременного пика овуляции. В случаях применения аналогов ГнРГ могут быть назначены более высокие суммарные дозы Пурегона.

Контроль реакции яичников осуществляют при помощи УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме.

При наличии, как минимум, 3 фолликулов, имеющих по данным УЗИ диаметр 0,16-0,20 см, и хорошей реакции яичников (при концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-1300 пмоль/л (300-400 пикограмм/мл) на каждый фолликул диаметром больше 0,18 см) введением ХГ индуцируют конечную фазу созревания фолликула. Аспирация яйцеклеток проводится через 34-35 часов.

С целью предотвращения болезненных ощущений при введении раствора и сведения к минимуму его утечки из места инъекции Пурегон нужно вводить медленно внутримышечно или подкожно. Из-за существующего риска развития жировой атрофии участки для подкожного введения следует чередовать. Неиспользованный раствор уничтожают.

Вводить препарат подкожно можно самостоятельно после получения подробных инструкций от врача.

Выпускаемый в картриджах раствор предназначен для подкожного введения при помощи ручки-инжектора «Пурегон Пэн», во флаконах – для введения при помощи шприца.

Область живота вокруг пупка является наиболее подходящим местом для подкожного введения препарата. Менять место введения следует при каждой инъекции. Возможно введение раствора в другие участки тела.

При введении препарата иглу вводят под поверхность кожи под углом 90°. Перед применением нужно убедиться, что игла не проткнула артерию либо вену.

Осторожный массаж места введения (при неизменном надавливании) способствует равномерному распределению раствора и способствует снижению риска развития неприятных ощущений.

Побочные действия

Во время применения Пурегона возможно развитие местных реакций в виде гематомы, боли, гиперемии, отека, зуда (наблюдались у 3% пациенток). В большинстве случаев эти нарушения носят кратковременный и умеренный характер.

В 1% случаев наблюдалось развитие системных аллергических реакций – эритемы, крапивницы, сыпи и зуда.

Также во время терапии было отмечено развитие таких заболеваний/состояний:

  • Синдром гиперстимуляции яичников (около 4% случаев). Основные клинические симптомы этого нарушения (при умеренном течении): диарея, тошнота, вздутие и боль в животе (связано с нарушением венозного кровообращения и раздражением брюшины), увеличение яичников за счет кист. В отдельных случаях развивается угрожающий жизни выраженный синдром гиперстимуляции яичников. Он характеризуется асцитом, наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, гидротораксом и увеличением веса (из-за задержки жидкости в организме). На фоне синдрома гиперстимуляции яичников в редких случаях было отмечено развитие тромбоэмболии (венозной или артериальной);
  • Самопроизвольный аборт;
  • Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
  • Увеличение вероятности развития многоплодной и внематочной беременности.

В редких случаях при проведении комбинированной терапии в сочетании с ХГ или другими гонадотропными гормонами возможно развитие тромбоэмболии.

Передозировка

Данные об острой передозировке отсутствуют. Введение в организм ФСГ в высоких дозах может вызвать гиперстимуляцию яичников. В этом случае препарат отменяют и принимают меры для предохранения от беременности, являющейся нежелательной в данной ситуации. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

До начала применения Пурегона нужно исключить наличие эндокринных болезней.

При проведении индукции овуляции при помощи гонадотропных препаратов увеличивается риск развития многоплодной беременности. Развитие множественных фолликулов предотвращает соответствующая коррекция дозы ФСГ.

При многоплодной беременности отмечен более высокий риск возникновения осложнений во время беременности и в перинатальный период.

До начала терапии женщин следует предупредить о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата необходимо проводить под непосредственным наблюдением специалиста.

При искусственном оплодотворении риск раннего прерывания беременности, а также частота развития врожденных пороков развития выше (в сравнении с естественным зачатием).

При проведении искусственного оплодотворения (в особенности ЭКО) часто имеются аномалии маточных труб, что увеличивает вероятность развития внематочной беременности. Поэтому важным является получение раннего ультразвукового подтверждения внутриматочного расположения плода.

До начала стимуляции овуляции Пурегоном и регулярно во время терапии необходимо проводить УЗИ с целью контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при помощи УЗИ.

Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на функциональные нарушения печени, которые могут сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени (есть сведения о связи этого нарушения с синдромом гиперстимуляции яичников).

У женщин из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов (при соответствующем личном или семейном анамнезе, выраженном ожирении с индексом массы тела > 30 кг/м2 или диагностированной тромбофилии) риск возникновения артериальных или венозных тромбоэмболий выше (даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников на фоне терапии). В связи с этим перед назначением Пурегона таким пациенткам нужно сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции с возможным риском возникновения осложнений. При этом следует учитывать, что сама по себе беременность сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы неомицина и/или стрептомицина, что может явиться причиной возникновения реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Пурегон не оказывает существенного влияния на способность управлять автомобилем, другими транспортными средствами, а также работать с механизмами повышенной сложности.

Применение при беременности и лактации

Применять Пурегон во время беременности запрещено. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, касающихся назначения препарата в этот период, при случайном введении лекарственного средства беременной женщине нельзя полностью исключить тератогенное воздействие рекомбинантного ФСГ на плод.

Несмотря на ряд клинических исследований и испытаний на животных, на сегодня достоверная информация о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко отсутствует.

Маловероятно, что данное вещество выделяется с грудным молоком по причине высокой молекулярной массы. Если же это происходит, вероятно, что фоллитропин бета будет разрушаться в ЖКТ ребенка.

Также Пурегон может повлиять на секрецию молока.

Лекарственное взаимодействие

  1. Пурегон с другими лекарственными средствами фармацевтически несовместим.
  2. При сочетанном применении с кломифеном может усиливаться реакция яичников.
  3. Для достижения достаточной реакции яичников после проведения десенситизации гипофиза при помощи агонистов ГнРГ врач может назначить более высокие дозы Пурегона.

Аналоги

Информация об аналогах Пурегона отсутствует.

Сроки и условия хранения

  • Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживая.
  • Срок годности – 3 года.
  • Максимальный срок хранения раствора после введения иглы в картридж – 28 дней.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пурегоне

Большинство женщин, проходивших соответствующий курс терапии, оставляют положительные отзывы о Пурегоне. Препарат помог многим пациенткам, хорошо переносится, удобен и прост в применении. Больные отмечают, что лекарственное средство успешно активирует процесс роста фолликулов и повышает вероятность зачатия и беременности.

Негативные мнения встречаются редко, и среди них доминируют жалобы на высокую стоимость препарата.

Цена на Пурегон в аптеках

Цена на Пурегон в форме раствора для подкожного и внутримышечного введения 100 МЕ составляет примерно 9700–11 000 рублей, дозировкой 600 МЕ – 11 400–11 600 рублей, а дозировкой 900 МЕ – 16 000–17 000 рублей.

Источник: https://www.neboleem.net/puregon.php

Пурегон

Пурегон – фолликулостимулирующий препарат.

Действующее вещество

Фоллитропин бета (Follitpopin beta).

Форма выпуска и состав

Выпускается в следующих формах:

  • Раствор для подкожного и внутримышечного введения. Реализуется в стеклянных флаконах объемом 0,5 мл, помещенных в картонные упаковки по 1, 5 или 10 шт.
  • Раствор для подкожных инъекций. Реализуется в стеклянных картриджах объемом 0,36, 0,72 и 1,08 мл, помещенных в картонные упаковки по 1 шт. В комплекте имеются иглы: 6 и 9 шт.
  • Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. Реализуется в контурных ячейковых упаковках. В комплекте имеется растворитель по 2 мл в каждой ампуле, помещенный в картонные коробки по 1, 3, 5 или 10 комплектов.
Раствор для п/к и в/м инъекций 1 фл
Фоллитропин бета 100, 150 или 200 МЕ
Вспомогательные компоненты: сахароза, натрия цитрата дигидрат, метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н, вода для инъекций.
Раствор для подкожного введения 1 картридж
Фоллитропин бета 300, 600 или 900 МЕ
Вспомогательные компоненты: сахароза, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, метионин, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н, вода для инъекций.
Лиофилизат 1 амп.
Фоллитропин бета 50 или 100 МЕ

Показания к применению

Назначается для терапии женского бесплодия в следующих случаях:

  • Проведение программ вспомогательной репродукции, в том числе экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).
  • Ановуляция (в том числе синдром поликистоза яичников) у женщин, нечувствительных к терапии кломифеном.

Противопоказания

  • Первичная недостаточность яичников.
  • Миома матки, несовместимая с беременностью.
  • Опухоли молочной железы, яичников, матки, гипоталамуса и гипофиза. Увеличение яичников или кисты яичников.
  • Несовместимое с беременностью нарушение анатомии половых органов.
  • Маточные и вагинальные кровотечения неустановленного происхождения.
  • Декомпенсированные патологии эндокринной системы (к примеру, заболевания гипофиза, надпочечников или щитовидной железы).
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
  • Выраженные функциональные нарушение почек и печени.

Инструкция по применению Пурегон (способ и дозировка)

  • Оптимальная доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответа яичников, под контролем содержания эстрадиола и УЗИ.
  • Для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) начальные суточные дозы – 50-100 МЕ.
  • Для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции) начальные суточные дозы – 100-250 МЕ.

Дальнейшая схема терапии и дозировка зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови.

Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс. МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Побочные эффекты

  • Системные аллергические проявления: крапивница, эритема, зуд и высыпания (у 1 из 1000 пациентов).
  • Местные реакции: гиперемия, зуд, отек, боль, гематома (у 3 из 100 пациентов).
  • Самопроизвольный аборт.
  • Повышение риска внематочной беременности.
  • Боль, болезненность и/или нагрубание молочных желез.
  • Повышение вероятности возникновения многоплодной беременности.
  • Синдром гиперстимуляции яичников (у 4 из 100 случаев).

Могут отмечаться клинические признаки умеренной гиперстимуляции яичников: приступы тошноты, вздутие и болевые ощущения в животе (в результате раздражения брюшины и нарушения венозного кровообращения), увеличение яичников из-за кист, диарея.

В редких случаях проявляется выраженный синдром гиперстимуляции яичников, представлявший риск для жизни больной и отличавшийся гидротораксом, асцитом, наличием больших кист яичников (склонных к разрыву), увеличением веса тела вследствие задержки жидкости в организме. Иногда данное заболевание сопровождается развитием артериальной или венозной тромбоэмболии.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Аналоги

  1. Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.
  2. Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Метродин, Гонал-Ф, ФСГ-Супер, Фоллитропин, Урофоллитропин.
  3. Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Особые указания

  • Перед началом терапии препаратом необходимо исключить наличие эндокринных патологий (к примеру, заболеваний надпочечников, щитовидной железы или гипофиза).
  • Первое введение препарата должно осуществляться под непосредственным наблюдением доктора.
  • Соответствующий подбор дозы ФСГ предупреждает появление множественных фолликулов.
  • У женщин, которым делают искусственное оплодотворение, часто имеются аномалии маточных труб. Это увеличивает риск развития внематочной беременности. В связи с этим важно провести раннее ультразвуковое подтверждение патологии. У данной группы пациенток вероятность раннего прерывания беременности значительно выше, чем при естественном зачатии.
  • При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) частота врожденных пороков развития выше, чем при естественном оплодотворении. Зачастую это обусловлено особенностями родителей.
  • До начала терапии и регулярно во время лечения необходимо определять содержание эстрадиола в плазме и делать УЗИ с целью контроля развития фолликулов.
  • Препарат может содержать следы неомицина и/или стрептомицина. Эти антибиотики могут вызвать реакции гиперчувствительности.
  • Женщины, входящие в группу риска в отношении тромбозов, к примеру, с соответствующим семейным или личным анамнезом, диагностированной тромбофилией или выраженным ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м²) могут подвергаться высокому риску артериальных или венозных тромбоэмболий при терапии гонадотропинами. При лечении таких пациентов нужно сопоставить вероятность успешного выполнения индукции овуляции и существующий риск развития осложнений.
Читайте также:  Какие препараты железа лучше пить во время беременности: список эффективных средств при анемии, суточная норма

При беременности и грудном вскармливании

При беременности и в период лактации препарат не применяется.

В детском возрасте

Информация отсутствует.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Предварительный прием кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После приема агонистов ГнРГ для лечения может требоваться увеличение дозы фоллитропина бета

Условия отпуска из аптек

Информация отсутствует.

Условия и сроки хранения

Хранить вне доступа прямых солнечных лучей при температуре +2…+8°C. Беречь от детей. Не замораживать. Срок годности – 3 года. После введения иглы в картридж раствор может храниться максимально в течение 28 дней.

Цена в аптеках

Цена Пурегон за 1 упаковку начинается от 599 руб.

Источник: https://dolgojit.net/puregon.php

Пурегон раствор : инструкция по применению

  • Реакции гиперчувствительности к антибиотикам
  • Установление причин бесплодия перед началом лечения
  • Женщины

Препарат Пурегон® может содержать стрептомицин и/или неомицин в остаточных количествах.

Эти антибиотики могут быть причиной развития реакций гиперчувствительности у чувствительных пациентов. Перед началом лечения следует надлежаще определить причину бесплодия у партнеров.

В частности, необходимо проверить состояние пациентов относительно гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначить соответствующее лечение.

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ) − это медицинское состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГЯ легкой и умеренной степени тяжести являются: абдоминальная боль, тошнота, диарея, легкая и умеренная форма увеличения яичников и киста яичника.

Тяжелая форма СГЯ может быть угрожающим жизни состоянием. Клинические признаки и симптомы тяжелой формы СГЯ: киста яичника большого размера, острая абдоминальная боль, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, диспноэ, олигурия, патологические изменения показателей крови и увеличение массы тела.

В редких случаях венозный и артериальный тромбоэмболизм может развиваться вследствие СГЯ. Также сообщалось о связи СГЯ и преходящих патологических изменениях показателей функции печени с/без морфологических изменений при биопсии печени.

СГЯ может развиваться вследствие применения ХГЧ, а также при беременности (эндогенный ХГЧ).

Ранний СГЯ обычно возникает в течение 10 дней после применения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ возникает более чем через 10 дней после применения ХГЧ, как следствие гормональных изменений при беременности. Поскольку существует риск развития СГЯ, состояние пациентов следует наблюдать на протяжении, как минимум, двух недель после применения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска высокоинтенсивного ответа яичников могут быть особенно подвержены развитию СГЯ в ходе или после лечения препаратом Пурегон. У женщин с частично известными факторами риска, получающих первый цикл стимуляции яичников, рекомендовано проводить тщательное наблюдение относительно ранних признаков и симптомов СГЯ.

Для снижения риска развития СГЯ следует проводить УЗИ (до начала лечения и регулярно в процессе лечения) для оценки развития фолликулов.

Может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. При ВРТ существует повышенный риск развития СГЯ с 18 или более фолликулами, имеющими диаметр И мм и больше.

Если количество фолликулов достигает 30 или больше, рекомендовано отменить применение ХГЧ.

  1. В зависимости от ответа яичников можно рассмотреть следующие меры для снижения риска развития СГЯ:
  2. − отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня (отсрочка стимуляции овуляции);
  3. − отложить применение ХГЧ и прекратить цикл лечения;
  4. − применять ХГЧ (полученный из мочи) в дозе менее 10 000 ME, для индукции окончательного созревания ооцита, например, 5000 ME мочевого ХГЧ или 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (что эквивалентно примерно 6500 ME мочевого ХГЧ);
  5. − отменить перенос свежего эмбриона и заморозить эмбрионы;
  6. − не применять ХГЧ для поддержания лютеиновой фазы.
  7. Если возникает СГЯ необходимо провести стандартное и соответствующее лечение.
  8. Многоплодная беременность

При применении всех гонадотропинов, включая препарат Пурегон®, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождения нескольких детей. Многоплодная беременность, особенно высокого порядка, несет более высокий риск нежелательных исходов для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденного (низкая масса тела при рождении).

У женщин с ановуляцией, получающих лечение для индукции овуляции, важно проводить мониторинг развития фолликулов (методом трансвагинального УЗИ) для минимизации риска многоплодной беременности. Также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови.

Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о потенциальном риске многоплодной беременности.

  • При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.
  • Если препарат применяется в цикле стимуляции овуляции, соответствующая коррекция дозы ФСГ предупреждает развитие множественных фолликулов.
  • Внематочная беременность

У женщин с бесплодием при проведении ВРТ повышена частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную беременность.

  1. Спонтанный аборт
  2. Показатель частоты самопроизвольного прерывания беременности выше у женщин, которым проводят ВРТ, чем у остальных женщин.
  3. Осложнения со стороны сосудистой системы

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях (связанных или не связанных с СГЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Внутрисосудистый тромбоз, как венозных так и артериальных сосудов, может приводить к ослаблению притока крови к жизненно важным органам или конечностям.

У женщин с общепризнаными факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как личный или семейный анамнез, ожирение или тромбофилия, лечение гонадотропинами, включая препарат Пурегон®, такой риск может быть более высоким. При лечении таких женщин следует взвешивать пользу и риск применения гонадотропинов, включая препарат Пурегон®.

Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск развития тромбозов.

Врожденные пороки

Частота врожденных пороков после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с отличиями характеристик родителей (например, возраст женщины, свойства спермы) и многоплодной беременностью.

Перекрут яичника

Сообщалось о перекруте яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, .

такими как СГЯ, беременность, ранее проводившееся хирургическое вмешательство в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также киста яичника и поликистоз яичника в анамнезе или в настоящее время.

Повреждение яичника вследствие ослабления кровотока может быть предупреждено, если диагноз установлен своевременно и немедленно устранен перекрут.

Злокачественные заболевания яичников и других органов репродуктивной системы

У женщин, многократно получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин.

  • Другие медицинские состояния
  • Перед началом лечения препаратом Пурегон® следует оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.
  • Мужчины
  • Первичная тестикулярная недостаточность

Повышенные уровни эндогенного ФСГ у мужчин свидетельствуют о первичной тестикулярной недостаточности. У таких пациентов лечение препаратом Пурегон®/ХГЧ неэффективно.

Применение в период беременности и кормления грудью

Фертильность

Препарат Пурегон® применяется для лечения женщин, которым проводится индукция овуляции или контролированная гиперстимуляция яичников в медицинских вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). У мужчин препарат Пурегон® применяется для лечения дефицита сперматогенеза, вызванного гипогонадотропным гипогонадизмом (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Беременность

Применение препарата Пурегон® в период беременности противопоказано. Недостаточно клинических данных, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ в случае непреднамеренного применения препарата в период беременности. Однако, до настоящего времени, не сообщалось о каких-либо специфических мальформациях. В исследованиях на живтоных тератогенных эффектов не наблюдалось.

Кормление грудью

Нет данных клинических исследований и исследований на животных относительно выведения фоллитропина бета с молоком. По причине большой молекулярной массы маловероятно, что фоллитропин бета проникает в грудное молоко человека. Если бы фоллитропин бета выводился с грудным молоком, он подвергался бы распаду в ЖКТ ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку грудного молока.

  1. Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
  2. Препарат Пурегон® не влияет или практически не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.
  3. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена цитрата может усиливать фолликулярный ответ. После гипофизарной десенсибилизации, индуцированной агонистом ГнРГ, может быть необходимой более высокая доза препарата Пурегон® для достижения адекватного ответа фолликулов.

  • Несовместимость
  • Поскольку исследования совместимости не проводились, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
  • Форма выпуска
  • По 0,420 мл (300 МЕ/0,36 мл) или 0,780 мл (600 МЕ/0,72 мл) в картридже; по 1 картриджу в пластиковой упаковке в комплекте с иголками, по 2 комплекта иголок − 2 картонные коробки (каждый комплект по 3 иголки, каждая в индивидуальном пластиковом контейнере) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Источник: https://apteka.103.by/puregon-instruktsiya/

ПУРЕГОН

Действующее вещество

— фоллитропин бета (follitropin beta)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 картридж
фоллитропин бета (рекомбинантный)* 900 МЕ

Вспомогательные вещества: сахароза — 58.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 17.2 мг, полисорбат 20 — 0.234 мг, бензиловый спирт — 11.7 мг, L-метионин — 0.59 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н — до pH 7, вода д/и — до 1.17 мл.

1.08 мл — картриджи (1) в комплекте с иглами (9 шт.) — пачки картонные.

* — специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Показания

Бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников); индукция суперовуляции в следующих программах лечения бесплодия: экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида.

Противопоказания

Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; синдром истощения яичников; кисты яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с беременностью; экстрагенитальные эндокринопатии, обусловленные опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза; маточные кровотечения неясной этиологии; беременность; лактация; повышенная чувствительность к фоллитропину бета.

Дозировка

Начальные суточные дозы составляют 50-100 МЕ — для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ — для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции).

Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови.

Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Внематочная беременность, многоплодная беременность.

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который проявляется следующими симптомами: легкая форма — боль в низу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, появление кист яичников; тяжелая форма — возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и, в редких случаях, тромбоэмболия.

Возможна слабо выраженная гиперемия в месте инъекции.

Особые указания

Следует иметь в виду, что фоллитропин бета более эффективен, чем ФСГ, экстрагированный из постменопаузной мочи, поэтому на цикл стимуляции требуется меньшая доза фоллитропина бета.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.

Описание препарата ПУРЕГОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/puregon/

Ссылка на основную публикацию